DPP-4按捺剂立异药年夜爆发,海思科、盛世泰科、信立泰接踵提交上市申请,首家争取战再进级。米内网数据显示,2021年中国三年夜终端6年夜市场口服降糖药发卖额跨越300亿元,DPP-4按捺剂发卖占比逐年晋升,西格列汀发卖额冲破20亿元。6款已上市DPP-4按捺剂国产首仿争取战已闭幕,DPP-4按捺剂国产立异药也行将实现“零的冲破”,石药、苑东、正年夜晴和……13款1类新药发力。 信立泰入局!DPP-4按捺剂立异药四雄争霸 2月10日,信立泰发布通知布告称,1类新药苯甲酸复格列汀片(信复清)申报上市申请取得国度药监局受理。苯甲酸复格列汀片为DPP-4按捺剂,具有口服接收敏捷,半衰期长,感化持久等特点,方针顺应症为2型糖尿病。 DPP-4按捺剂经由过程按捺人体内的二肽基肽酶-4(DPP-4),提高体内胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依靠性促胰岛素排泄多肽(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖浓度依靠体例增进胰岛素的排泄,按捺胰高血糖素排泄,延缓胃排空,庇护胰岛β细胞功能,阐扬降糖感化。 在曩昔的半年里,DPP-4按捺剂国产立异药研发喜信陆续传来。 2022年6月23日,信立泰公布,在研立异药苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已完成揭盲并获得初步的统计阐发成果,具有较着的降糖结果。 2022年8月22日,石药团体公布,1类新药普卢格列汀片(DBPR108片)单药和结合两项Ⅲ期实验成果均显示较好的临床结果,到达预设终点。 2022年8月24日,海思科公布,1类新药HSK7653片已完成两项Ⅲ期临床实验,实验成果均显示较好的临床结果,到达预设终点。 跟着上述DPP-4按捺剂立异药Ⅲ期临床研究陆续完成,各家药企最先着手预备上市申报工作,首个国产DPP-4按捺剂立异药争取战进一步加重。 2023年1月29日,海思科的HSK7653片上市申请取得CDE承办受理;2月2日,盛世泰科的磷酸盛格列汀片上市申请取得CDE承办受理;2月10日,信立泰的苯甲酸复格列汀片上市申请取得CDE承办受理。值得一提的是,恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片已在2020年9月报产在审。 至此,首个国产DPP-4按捺剂立异药争取战已构成四雄争霸场合排场。相信不久后,石药团体的普卢格列汀片也将传来上市申报的喜信。 年夜涨25%!DPP-4按捺剂强势突起 按照《中国2型糖尿病防治指南》,我国成人糖尿病得病率已升至11.2%,此中90%以上为2型糖尿病。作为口服降糖药首要药物类型之一,DPP-4按捺剂凭仗平安性和耐受性杰出、对体重没有较着影响、不增添低血糖风险等诸多优势,最近几年到临床利用量不竭增添,在国表里指南中的地位也日趋主要。 最近几年来,DPP-4 按捺剂 (不含复方制剂)中国市场范围呈快速扩容态势。米内网数据显示,2021年中国三年夜终端6年夜市场口服降糖药发卖范围跨越300亿元。此中,DPP-4按捺剂 (不含复方制剂)发卖范围已冲破40亿元,同比增加25%,发卖占比逐年晋升。 中国三年夜终端6年夜市场DPP-4按捺剂发卖环境(单元:万元) 来历:米内网款式数据库 今朝国内已上市的DPP-4按捺剂有6种,包罗西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀和曲格列汀。默沙东的磷酸西格列汀片是全球和中国首款上市的DPP-4按捺剂,2021年在中国三年夜终端6年夜市场发卖额已冲破20亿元。 2019年至2022年,国内药企接踵完成了对进口DPP-4按捺剂的首仿药的围猎,随后多款DPP-4按捺剂进入仿造药密集获批期,本土药企的入局进一步鞭策DPP-4按捺剂市场扩容。 6款已上市DPP-4按捺剂首仿药获批企业别离为正年夜晴和(磷酸西格列汀片)、豪森药业(维格列汀片)、奥赛康(沙格列汀片)、亚宝药业(苯甲酸阿格列汀片)、东阳光药(利格列汀片)、科伦药业(虎魄酸曲格列汀片)。今朝西格列汀、维格列汀、阿格列汀等3个品种获批企业已跨越10家,此中维格列汀片获批仿造企业高达19家。 国内DPP-4按捺剂获批环境
今朝2款DPP-4按捺剂已被纳入国度集采,帮忙糖友用上质优价廉的DPP-4按捺剂。维格列汀片为第三批集采品种,齐鲁制药以第一顺位当选,价钱低至0.45元/片(50mg)。沙格列汀片为第五批集采品种,齐鲁制药再次以第一顺位当选,价钱低至1.66元/片(5mg)。 米内网数据显示,受集采降价影响,2021年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端维格列汀发卖额跌破1亿元,同比下滑54.84%;2022H1中国公立医疗机构终端沙格列汀发卖额跨越2亿元,同比下滑41.84%。 13款1类新药发力,石药、苑东、正年夜晴和紧随而至 虽然首个国产DPP-4按捺剂立异药还没有获批上市,但该类药物研发竞争款式已十分剧烈。 DPP-4按捺剂1类新药(不含复方制剂)研发进展
今朝,国内首要有13款国产DPP-4按捺剂1类新药(不含复方制剂)在研。此中,恒瑞医药、海思科、盛世泰科、信立泰等4家企业的DPP-4按捺剂已提交上市申请,石药团体的DBPR108片已完成Ⅲ期临床实验,苑东生物的优格列汀片处在Ⅲ期临床阶段。 正年夜晴和的TQ-F3083胶囊、辰欣药业的欣格列汀片、山东百极地长的马来酸博leyu乐鱼体育官方全站app格列汀片处在Ⅱ期临床阶段。另外,华东医药、绿叶制药、正年夜晴和3款DPP-4按捺剂1类新药处在Ⅰ期临床阶段。 13款DPP-4按捺剂立异药中,海思科的HSK7653片为双周制剂,苑东生物的欣格列汀片、山东百极地长的马来酸博格列汀片则为周制剂。 不难发现,正年夜晴和结构了2款DPP-4按捺剂1类新药,别离为TQ-F3083胶囊、TQ05510胶囊,足见公司对该类药物的正视。 立异DPP-4按捺剂复方制剂也早已有企业结构。作为磷酸盛格列汀片注册申报企业,盛世泰科还结构了CGT-2201胶囊,该药为DPP4/SGLT2复方制剂。恒瑞医药则结构了瑞格列汀二甲双胍片,且已在本年1月13日提交上市申请。 另外,通化东宝还结构了三靶点按捺剂WXSHC071胶囊,该药是全球首个将SGLT1/SGLT2/DPP4此3靶点连系的医治2型糖尿病产物。 群雄逐鹿之下,国产DPP-4按捺剂立异药不久将实现零的冲破,你等候哪一家企业摘冠呢? 资料来历:米内网数据库、公司通知布告 注:米内网《中国三年夜终端6年夜市场药品竞争款式》,统计规模是:城市公立病院和县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含平易近营病院、私家诊所、村卫生室,不含县村落药店;上述发卖额以产物在终真个平均零售价计较。